本案涉及Axonics, Inc.对美敦力公司专利的无效请求，核心在于美敦力公司关于“植入式医疗设备的经皮充电”技术的两项专利（US8,457,758和US8,738,148）的解释。Axonics提出基于现有技术的无效理由，认为这两项专利不具备新颖性和显而易见性。然而，在专利审判和上诉委员会（PTAB）的审理过程中，美敦力公司首次提出“双输入”解释，PTAB接受了这一解释，但拒绝了Axonics针对新解释的答辩意见和证据，认为Axonics未能在初步请求中进行充分说明。

Axonics对此表示不满，认为拒绝其新证据违反程序公正原则。最终，美国联邦巡回上诉法院认为PTAB应给予Axonics针对新解释的答辩机会，并撤销了PTAB的决定，要求重新审理。此案强调了在IPR程序中，双方应有机会对新证据和解释进行辩论，确保审理过程的公正性。

案例关键词：美国、专利权、行政纠纷、IPR程序、无效审理范围

一、基本情况

（一）涉案知识产权

专利名称：植入式医疗设备的经皮（即通过皮肤）充电

专利号：US8,457,758；US8,738,148

司法辖区：美国

涉案产业：生物技术和医药

案件审结时间：2023年8月7日

（二）涉案当事人信息

上诉人：AXONICS, INC.（以下简称“Axonics”）

被上诉人：MEDTRONIC, INC. （以下简称“美敦力公司”）

审理机关：美国联邦巡回上诉法院

（三）基本案情

本案涉及的是医疗器械领域的两项美国专利US8,457,758和US8,738,148，专利权人为美敦力公司。这两项专利均涉及植入式医疗设备的经皮充电技术，具体是通过电感耦合方式实现外部充电器与植入设备之间的能量传递。专利的核心在于自动调整外部充电器的功率输出，以提高充电效率，这种调整是基于植入设备中电流的各种测量参数。

针对美敦力公司拥有的上述两项美国专利，Axonics向专利审判和上诉委员会（以下简称PTAB）提交了两件IPR（Inter Partes Review，双方复审）请求，Axonics认为此前的三项现有技术给出了涉案专利相关技术启示，涉案专利并不具备新颖性或显而易见性，因此应当被宣告无效。

在具体的技术细节上，双方对于涉案专利权利要求1中的两项关键特征——“与通过内部电源的电流相关的值”和“与通过内部电源的电流相关的测量电流”存在解释上的分歧。Axonics主张采用“单输入”解释，即认为这两项特征可以通过单一的输入参数（如电流值或电压值）来满足。而美敦力公司则提出了“双输入”解释，认为这两项特征需要独立的输入参数来分别满足。

在IPR程序中，PTAB最初并未对权利要求的解释作出明确决定，但在后续程序中，美敦力公司提出了“双输入”解释，而PTAB最终采纳了这一解释。然而，在采纳新解释后，PTAB拒绝了Axonics基于“双输入”解释提出的新的答辩意见和证据，认为Axonics在最初提交的请求书中并未考虑双输入解释，且在最初提交的请求书中未针对“双输入”解释提出无效理由和证据。

Axonics对此表示不服，认为PTAB拒绝考虑其基于新解释提出的答辩意见和证据是错误的，违反了程序公正原则。因此，Axonics向美国联邦巡回上诉法院提起上诉，请求法院撤销PTAB的决定并发回重审。

（四）案件证据及技术事实

美国专利US8,457,758的权利要求1如下：

“1.一种用于经皮能量传递的系统，包括:

具有用于提供治疗输出的组件的可植入医疗设备，所述可植入医疗设备具有内部电源和可操作地耦合到所述内部电源的次级线圈，所述可植入医疗设备适于植入患者体内；和

具有初级线圈的外部电源，当所述外部电源的所述初级线圈被放置在所述可植入医疗设备的所述次级线圈附近时，所述外部电源向所述可植入医疗设备提供能量，从而产生通过所述内部电源的电流，该电流具有值:

其中所述外部电源根据与通过所述内部电源的所述电流相关的值而自动改变其功率输出；

其中所述外部电源根据与通过所述内部电源的所述电流相关的测量电流而自动改变其功率输出。”

根据该权利要求1，涉案专利要求外部充电器的功率根据“与通过内部电源的电流相关的值”和“与通过内部电源的电流相关的测量电流”而自动改变，如该专利第22栏第41-46行所述。双方对于以上两句术语的含义各持不同意见，并且对于仅仅公开一项（例如，超过50毫安培的测量充电电流）是否可以同时满足这两个特征存在分歧。

双方一致同意的是，美国专利US8,457,758的权利要求1具有代表性。

（五）上诉人主张

在针对美国专利US8,457,758的IPR请求中，Axonics并未提出对任何权利要求术语的明确解释，但在其权利要求特征对比表中，针对“与通过内部电源的电流相关的值”和“与通过内部电源的电流相关的测量电流”这两项特征，认为显然第二项特征只是将特征“值”缩限为“测量电流”，而并不需要单独的测量。因此，Axonics采用了一个“单输入”权利要求解释。根据Axonics这个“单输入”解释，如果外部电源利用基于可植入设备中的电流的单个输入而自动改变其功率输出，则就同时符合这两项特征。根据隐含的单输入权利要求解释，Axonics辩称，Schulman、Fischell和Baumann都公开了这两项特征，因此涉案专利不具有新颖性或显而易见性，应当被宣告无效。

然而PTAB最终采纳了美敦力公司的“双输入”解释，并据此拒绝了Axonics基于“双输入”解释提出的新的答辩意见和证据。因此，Axonics上诉至美国联邦巡回上诉法院，Axonics并未对PTAB采纳“双输入”解释的决定提出异议，而是主张PTAB拒绝考虑Axonics针对双输入解释的答辩意见和证据是错误的，PTAB在采纳新解释后，应当给予Axonics针对新解释进行答辩的机会。Axonics认为，PTAB拒绝考虑其基于“双输入”解释提出的新的答辩意见和证据是错误的，违反了程序公正原则。

（六）被上诉人主张

美敦力公司针对IPR请求提交了初步答复，认为在单输入解释条件下，Axonics未能证明Schulman、Fischell和Baumann公开了对以上两项特征具有启示的输入特征。在回应Axonics的无效理由时，美敦力公司同意PTAB无需对任何术语进行解释，因为解释对解决任何基本争议并不是必要的。

在PTAB作出初步决定后，美敦力公司在其专利权人的答辩意见陈述中首次提出了权利要求解释，即被挑战的独立权利要求中的上述两项特征各自需要单独的输入（我们将其称为“双输入”解释）。根据双输入解释，满足第二特征的“测量电流”不能也同时符合对用于第一特征目的的“值”的要求。换言之，第一特征需要第二个“值”，而不是第二特征的“测量电流”的值。根据几乎完全基于双输入解释的意见，美敦力公司认为请求书未能在任何现有技术中找到两个独立的输入。

美敦力公司更进一步辩称，Axonics不可能证明这样的情况，因为事实上现有技术并未教导两个独立的输入。与初步意见陈述不同，最后一次意见陈述在很大程度上放弃了请求书未能证明现有技术满足单输入解释的论点。

美敦力公司继续辩称现有技术未公开两个独立的输入，并还主张，如果PTAB在未提供给美敦力公司机会提交其自己的补充专家声明的情况下就考虑Axonics的新答复论点，将对其造成损害。美敦力公司未再提交支持其再答辩的补充专家声明。

二、案件程序

（一）争议焦点

本案的焦点在于：PTAB发出的最终决定中采纳了专利权人美敦力公司提出的新的权利要求解释后，是否应当给予请求人Axonics针对新解释进行答辩的机会。

（二）法院观点

联邦巡回上诉法院在判决中认为，在IPR审查过程中，专利权人在其提交的意见陈述中首次提出一项权利要求解释时，至少应当在请求人提出的每条无效理由所依据的实施例与请求书中所依据的实施例相同的情况下，给予请求人答复的机会，以便其有机会根据新的权利要求解释来提交答辩意见并展示关于新颖性和创造性的证据。基于上述原因，联邦巡回上诉法院撤销PTAB的IPR决定，并发回PTAB重审，以便考虑Axonics在双输入权利要求解释下的理由和证据，相应地，同时考虑美敦力可能提出新证据以支持其答辩意见的任何请求。

首先，美国联邦巡回上诉法院承认了整个IPR程序审理范围应该由请求书中提出的理由和证据来决定。根据35U.S.C.§312(a)(3)的规定，要求在IPR请求书中以书面方式明确确定针对每项权利要求的无效理由和支持针对每项权利要求无效理由的证据（另请参阅Intelligent Bio-Sys., Inc. v. Illumina Cambridge Ltd., 821 F.3d 1359, 1369 (Fed. Cir.2016) 一案）。根据审判指南，请求人“不得在答复中提交其本可以更早提交的新证据或意见，例如用以证明不具有专利性的证据（U.S. Patent Trial and Appeal Board, Consolidated Trial Practice Guide 73〔2019年11月〕）。

PTAB的规则并没有解决本案提出的具体问题：如果专利权人在初步决定之后首次在答复中提出了新的权利要求解释，请求人是否可以针对新的权利要求解释在答复中提出新的理由和证据。例如，现行法规中并未有规定要求请求书中列出所有可能或合理的权利要求解释并根据这些解释提出无效理由。

IPR是一项加速的行政程序，由请求书中提出的无效理由来推动。正如最高法院在SAS一案中所阐明的，请求人的请求书应当在IPR程序指导整个争议程序。根据IPR程序，应当是请求人定义争议的范围，即IPR程序应当根据或依据请求书进行，并且请求人在请求书中提出的论点确定了从程序启动一直到最后决定全程的争议范围。

尽管联邦巡回上诉法院认可请求书的重要性，但是其认为，IPR请求人有权在IPR程序中针对专利权人新提出的意见进行新的答辩。

无论是根据专利审判与上诉委员会的规定，还是根据最高法院在SAS案中的决定，请求人都有权对专利权人提出的新的意见陈述进行答辩。根据37 C.F.R. § 42.23(b)的规定，请求人可以针对在相应异议、专利权人初步意见陈述或专利权人意见陈述相应阶段中提出的理由进行答复。如在Apple案中提到的，在IPR程序中，如果请求人提出的证据是对专利权人提出的证据的合理回应，请求人可以在请求阶段之后引入新证据。

作为行政诉讼法规定的行政程序，在IPR程序中，如5 U.S.C.§554(b)(3)和§554(c)所规定，PTAB必须通知各方“声称的事实和法律事项”，并且允许所有利害关系方“提出……事实和论点”，如5U.S.C.§556(d)规定，PTAB还必须允许各方“提交反驳证据，并进行可能需要的交叉询问，以便全面和真实地披露事实”。因此，在IPR程序中，如Rovalma一案中所述，PTAB必须基于一方提出的论点作出决定，但是须给予对方做出答复的机会（Rovalma, S.A. v. Bohler-Edelstahl GmbH & Co. KG, 856 F.3d1019, 1027 〔Fed. Cir. 2017〕）

尽管最高法院在SAS案中阐明了请求书应该引导争议进程，但PTAB可以在最终书面决定中采纳新的解释，即在PTAB根据初步决定之后采用新的解释来对案件做出最后决定之前，无论是该解释是首次由专利权人还是由PTAB提出的，必须给请求人针对该新的解释进行答辩的机会。

在联邦巡回上诉法院SAS案的决定中，双方都同意了PTAB在初步决定中采纳的权利要求解释，但PTAB在最终书面决定中没有提前通知即采用了不同的解释（SAS Inst., Inc. v. ComplementSoft, LLC, 825 F.3d 1341, 1351 〔Fed. Cir. 2016〕，其他法院改判为SAS Inst., Inc. v. Iancu, 138 S. Ct. 1348）。在SAS案中，法院驳回了PTAB认为的因为请求人原本可以在其IPR请求书中为该术语提出解释论点的推理方法。如在SAS案中所阐明的，法院认为根据《行政诉讼法》，专利局“不能在决定最终书面决定时改变观点”，即不能在未提前通知被申请人这些改变并给予其基于新的理论进行答辩的机会的情况下，在最终书面决定中采用不同于在初步决定中采用的权利要求解释。

（三）法院裁决

美国联邦巡回上诉法院撤销了PTAB的决定并将该案发回重审。

三、经验启示

双方复审IPR程序是美国专利实践中的一种专利无效程序，除专利权人外的任何请求人均可通过IPR程序对一项或多项美国专利提出无效请求。IPR程序便捷，成本低，非常受请求人欢迎。据统计，IPR程序占美国专利无效案件的比例约达百分之九十。IPR程序由请求人提出请求，PTAB根据具体案件情况决定是否启动审判程序，在审判程序由当事双方提交证据，提供证人证言。

在本案中，本质上，联邦巡回上诉法院认为本案未遵循听证原则，在专利权人在审判过程中首次提出一项新的权利要求解释后，应当给予请求人进行听证答辩的机会，以便其针对新的权利要求解释提交答辩意见并展示关于新颖性和创造性的证据，所以其推翻了专利审判与上诉委员会的决定。

中国当事人需要注意的是，美国IPR程序与中国无效审查程序有很大不同，在提出无效理由时，只能使用在先公开的专利或印刷出版物等证据提出新颖性和创造性的理由来挑战专利的有效性。而且，通常要求请求人在请求书中一次性地阐述无效理由，后续很难增加新的无效理由，除非如本案一样，在后续程序中专利权人提出了新的权利要求解释。

因此，建议请求人在提交IPR请求时，尽量准确地理解涉案专利并针对性地提出全面的无效理由，降低败诉风险。