本案涉及安进公司（Amgen Inc.）与赛诺菲公司（Sanofi）之间的专利侵权纠纷，焦点在于安进公司的两项抗体专利（US8,829,165和US8,859,741）是否符合美国《专利法》第112条的“使能”要求。赛诺菲主张，安进公司的专利权利要求过于宽泛，未能提供足够的信息支持专业人士制造和使用所有声称的抗体，因而专利无效。联邦地区法院和联邦巡回上诉法院均支持了赛诺菲的观点，认为安进公司仅提供了试错法的“路线图”，未达到可实施性要求。最高法院最终维持了这一判决，强调专利申请时，发明人需提供足够的技术细节，使得本领域技术人员能够实施，而不能仅依赖于广泛的权利要求。此案例为企业申请专利时提供了重要的指导，强调了专利的可实施性和支持性。

案例关键词：美国、专利侵权、“使能”要求

一、基本情况

（一）涉案知识产权

涉案专利： 抗体专利

涉案专利号：US8,829,165和US8,859,741

专利权利人： 安进公司（Amgen Inc.）

司法辖区：美国

涉案行业：生物技术和医药

案件审结时间：2023年5月18日

（二）涉案当事人信息

再审请求人（原审原告）：安进公司等

被请求人（原审被告）：赛诺菲等

审理机关：美国联邦最高法院

（三）基本案情

美国安进公司（以下简称“安进公司”）和法国赛诺菲公司（以下简称“赛诺菲公司”）各自开发了一种抗体药物，用于降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平。这些药物主要通过抑制PCSK9蛋白质的作用，进而影响LDL胆固醇的水平。安进公司和赛诺菲公司都为他们的药物中使用的抗体申请了专利，并分别将药物命名为Repatha和Praluent，专利主要保护了这些抗体的独特氨基酸序列。

2014年，安进公司获得两项美国专利US8,829,165号和US8,859,741号的授权（以下简称为“165号专利”与“741号专利”），这两项专利不仅涉及特定的抗体，而且提出了保护“全类”抗体的权利要求。这些抗体与PCSK9的特定氨基酸残基结合，并阻止PCSK9破坏低密度脂蛋白胆固醇的清除机制。赛诺菲公司反驳称安进公司的专利不符合《美国专利法》第112条的“使能”要求，认为安进公司所声称保护的抗体远超过其提供的技术信息所能支持的范围。

美国联邦地区法院和联邦巡回上诉法院支持了赛诺菲公司的观点，认为安进公司的专利权利要求在法律上是无效的。安进公司不服，向美国联邦最高法院提起了再审请求。

（四）再审请求人主张

原告安进公司（Amgen Inc.）在本案中的主张概括为：

1.专利有效性：安进公司认为其两项美国专利（US8,829,165和US8,859,741）有效，覆盖特定抗体及其广泛类别。

2.权利要求广泛：安进公司主张专利不仅保护其描述的26种抗体，还应扩展至具有类似功能的所有抗体。

3.满足使能要求：安进公司认为其专利文档提供了足够信息，使专业人士能够实现和使用这些抗体，符合《美国专利法》第112条的规定。

4.侵权指控：安进公司起诉赛诺菲公司侵犯其专利权，指其产品Praluent侵权。

（五）被请求人主张

被请求人辩称：

1.专利无效：涉案专利不满足《美国专利法》第112条的“使能”要求，因此无效。

2.权利要求过于宽泛：安进公司试图通过其专利保护一个广泛的抗体类别，超出了他们实际描述和证明可实施性的范围。

3.技术实现的不确定性：安进公司的专利描述不足以使本领域技术人员能够制造和使用所有声称的抗体，尤其是那些未具体描述的抗体。

4.否认侵权：针对安进公司的侵权指控，赛诺菲公司辩称，由于安进公司的专利权利要求无效，因此他们不对安进公司承担任何侵权责任。

二、案件程序

（一）争议焦点

本案争议焦点在于安进公司的专利是否满足《美国专利法》的要求，涉及一个类的权利要求是否可以授予专利权。

（二）法院观点

法院认为，涉案专利中给出的两种方法只不过是两项研究任务而已。第一种方法的“路线图”只是逐步描述了安进公司自己寻找功能性抗体的试错法--要求科学家们创造出各种候选抗体，然后对每种抗体进行筛选，看看哪种抗体恰好能在正确的位置与PCSK9结合并阻止其与低密度脂蛋白受体结合。第二种“保守替代”方法也没有什么不同，它要求科学家对已知有效的抗体的氨基酸序列进行替换，然后测试得到的抗体是否也有效——在目前的技术水平下，这是一个完全不确定的前景。

无论“路线图”或“保守替代”等方法是否足以使其他专利中的其他权利要求生效——也许是因为正如联邦最高法院在IncandescentLamp案中所建议的那样，发明人确定了每个功能实施例的共同质量，但它们在本案中并不适用。他们将科学家留在了被迫进行“艰苦的实验”的境地，让他们随机尝试和错误发现，看看什么是有效的，安进公司为本领域技术人员提供的只是“试错”的建议，这远没有达到可以授权一项专利予以保护的程度。

美国《专利法》第112条反映了美国国会的判断标准，一方当事人为自己提出主张的权利越多，它就必须提供越多的支持。即如果发明人提出了很多的权利要求，却只有很少部分能够实现，那么公众就无法从发明人公开其发明换取国家垄断保护的交易中获益。基于此，美国联邦最高法院维持了联邦地区法院和联邦巡回法院对安进公司诉赛诺菲专利侵权案的判决，裁定安进公司两项涉案专利中的相应权利要求无效。

（三）法院裁决

再审判决维持联邦地区法院和联邦巡回上诉法院的判决结果，也即裁定安进公司的两项涉案专利中有争议的权利要求无效。

三、经验启示

美国联邦最高法院对安进公司诉赛诺菲公司专利侵权案的再审判决，对中国企业来说具有非常重要的意义，它以典型案例的形式就如何判断专利的可实施性向专利申请人传达了在美国想获得专利保护的权利要求的边界——不能超出发明人对发明创造所作出的实际贡献。这对于在美国开展业务并欲寻求专利保护的中国企业来说，需要从进行美国专利布局、撰写美国专利申请时即考虑到怎样的专利说明书才是符合美国《专利法》第112条规定的，从而避免出现自己的专利被判定为不可实施专利的情形。

专利制度从本质上来说是发明人与代表公众权益的国家之间的一种交易，为了取得排他的权利，发明人同意公开新颖且非显而易见的技术。发明人在这些交易中的首要义务便是将发明充分公开以确保在专利保护期间届满后，他人得以制造和使用该发明，以及在公开的时候，他人得以研究并改进该发明。此规定体现在美国《专利法》第112条第1款：

说明书必须对发明及其制造与使用的方法及工艺过程，用充分、清楚、精准及准确的术语进行书面描述，足以使任何本领域技术人员可以制造及使用相同的发明，并应提供发明人所拟定的实施发明的最佳实施例。

该法条涉及一个授予专利权的必须满足的条件——可实施性。而可实施性又是通过是否充分公开来判断的。这就要求专利申请人在申请专利时，必须包括充分的技术信息，使在该相关领域的普通技术人员得以制造并使用该申请之发明而无须过度的实验。可实施性原则可以防止授予专利独占权的范围超过发明人的技术贡献。

对于医药行业来说，针对自主研发的新药充分进行专利布局，构建专利丛林是大型制药企业争夺市场长期惯用的手段。那么对于中国企业来说，在布局专利进行美国专利申请时，如何理解与判断自己提交的专利申请是否满足了可实施性的要求呢？

第一，可实施性的判断时点为提交专利申请时，以避免其后的发展，使发明人对该技术领域的进步预言式的猜测得以有效。第二，公开必须对请求保护的发明的描述是清楚且充分的，以确保公开的范围与权利要求限定的保护范围是相当的。第三，本领域普通技术人员必须可以制造和使用该发明而无须过度实验，允许某些但不能过度的额外的测试或研究使该发明得以实施。我们具体来看下如何把握这三点。

（一）在申请时可实施

判断可实施性标准的第一个方面就是确保发明人在提出专利申请之前已经有了完整的发明的概念，是可以实施的，而不能仅仅是一种预测，哪怕这种预测是正确的。在美国GouldV.Hellwarth,472F.2d1383一案中，法院审理一件有关“Q型转置”激光的发明人争议。Gould在1959年4月申请专利而成为优先申请人，Hellwarth在1961年8月申请专利成为后申请人。但在全世界范围内，直到1960年都没有人能够制造出一个可实施的激光，因此法院以Gould无法使本领域技术人员制造一个可实施的激光为由，否定了其专利的有效性。

（二）公开的范围

可实施性的第二个判断标准是通过说明书充分公开，要求公开的范围与请求专利保护的范围相匹配。就像本文介绍案例中安进公司的专利那样，其专利说明书公开的范围仅涉及通过氨基酸序列描述的26种抗体，而该专利权利要求却试图保护包含安进公司没有描述的“大量”的其他抗体的一个整类的抗体，两者明显不相匹配。

在另一件早期的生物技术专利案例中，StephenE.Wright博士请求对一项对抗病理学上的RNA病毒疫苗的制造方法、该疫苗本身及使用该疫苗对抗RNA病毒的方法授予专利保护。RNA病毒包含多变的、遗传性的多样群组的极微小且具传染性的带原体，会产生严重的疾病，如艾滋病毒、某些血癌及某些肿瘤。但Wright博士提交的专利申请说明书仅公开了一个实施例：一项可使鸡免疫，对抗禽类传染病毒的制造方法，这个病毒是RNA病毒的特别型式，属于Rous病毒类。联邦巡回上诉法院维持了美国专利商标局因其欠缺可实施性而拒绝授予其专利权的决定。法院认为，发明人尚未能治愈任何艾滋病或血癌，还不配取得治疗所有RNA病毒的专利。事实上，发明人只不过发明了鸡的病毒而已。哪怕是Wright博士后来想将其专利保护范围限定为对所有禽类RNA病毒型式的疫苗，也是不具备可实施性的。因为他并未治愈除了鸡以外的其他禽类，更别说是对整个禽类的所有潜在性的病毒。

（三）无须过度的实验

可实施性判断的第三个方面在于无须过度的实验，专利权人可以依赖其对专利公开的补充，以限制本领域技术人员的努力或工作量。因为可实施原则允许某种程度且适度的实验，这项原则是由科学技术本身的特点而确定的。

权利要求可以包括不可实施的方式，前提是本领域普通技术人员可以无须过度实验即可确认可实施的方式。事实上，权利要求中也可以包括可以实施但效果不够好的实施方式，因为专利法中并未要求只能公开最有效的实施例。

从本文介绍的美国联邦最高法院对安进公司诉赛诺菲公司专利侵权案再审过程，我们也可以清晰地看出法院正是从以专利申请时为时间点、专利说明书的公开范围、是否需要本领域技术人员进行过度的实验三个方面，来对涉案权利要求是否满足专利可实施性的要求作出了判断，从而得出了安进公司的涉案专利的相关权利要求法律上无效的结论。

中国企业特别是制药企业布局美国专利时，凡是涉及开放式的权利要求，包括与抗体等有关的、有各种排列组合或动态组合变化可能的实施途径的情形，都需要注意避免使权利要求所主张的涵盖范围过于宽泛，导致在维权时专利被法院判定为不满足“可实施性”而使专利无效。

本案也从另外一个角度给中国企业提供了可以借鉴的有益启示，当在美国被诉专利侵权时，可以从竞争对手的专利本身去查找漏洞，看涉案专利是否存在可实施性方面的缺陷，也许这可以成为彻底解决专利侵权纠纷的有效突破口。